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近期，《柳葉刀》（The Lancet）發(fā)表了COLONPREV研究結果，“COLONPREV”研究是在西班牙開展的一項隨機對照非劣效性試驗，旨在比較糞便免疫化學試驗（FIT）和結腸鏡檢查在結直腸癌篩查中的效果。研究納入57404名50-69歲無結直腸癌相關病史的個體，隨機分為結腸鏡檢查組（28708人）和FIT組（28696人）。結果顯示，F(xiàn)IT組篩查參與率（39.9%

高于結腸鏡檢查組（31.8%）；10年結直腸癌死亡率方面，F(xiàn)IT組（0.24%）非劣于結腸鏡檢查組（0.22%） ，且兩組在結直腸癌發(fā)病率和全因死亡率上相似。該研究表明，F(xiàn)IT篩查方案在降低結直腸癌死亡率上與結腸鏡檢查相當，且更易被接受，對全球醫(yī)療政策制定有重要意義。

研究背景

“結直腸癌是全球第三大常見癌癥，也是癌癥相關死亡的第二大主要原因，對平均風險個體進行結直腸癌篩查有效且具成本效益，應開展有組織的篩查項目。糞便潛血檢測在歐洲和澳大利亞應用廣泛，結腸鏡檢查在美國占主導，但兩者在篩查項目中的療效仍需隨機對照試驗比較。

糞便潛血檢測有效性已獲證實，其中糞便免疫化學檢測比愈創(chuàng)木脂檢測更準確，采用該檢測的篩查項目降低了結直腸癌死亡率。結腸鏡檢查被視為早期發(fā)現(xiàn)和預防結直腸癌的準確方法，雖有研究表明其可降低發(fā)病風險，但在10年結直腸癌相關死亡率上的益處尚不明確。

本次分析旨在比較在10年時，邀請進行糞便免疫化學檢測篩查在結直腸癌相關死亡率、結直腸癌發(fā)病率和全因死亡率方面是否劣于結腸鏡檢查，同時還比較了兩種篩查方案對篩查發(fā)現(xiàn)的癌前腫瘤病變的診斷率和檢出率。

在西班牙8個地區(qū)15家三級醫(yī)院開展的務實隨機對照非劣效性試驗，旨在對比兩年一次糞便免疫化學檢測和一次性結腸鏡檢查在降低10年結直腸癌死亡率方面的效果。

2008年11月進行全國宣傳活動，2009年6月1日開始招募，2011年6月30日完成第一輪篩查，2021年12月31日完成10年隨訪。

符合條件的參與者假定健康，年齡在50歲至69歲之間，無結直腸癌、腺瘤或炎癥性腸病個人病史，無遺傳性或家族性結直腸癌家族史（即兩名或更多一級親屬患有結直腸癌或一名在60歲前被診斷出患有結直腸癌），無嚴重合并癥，且之前未進行結腸切除術。參與者在接受篩查邀請前被隨機分配（1:1）接受一次性結腸鏡檢查或每兩年一次的糞便免疫化學檢測。主要終點為10年結直腸癌死亡率，次要終點包括10年結直腸癌發(fā)病率、主要并發(fā)癥發(fā)生率、篩查發(fā)現(xiàn)的癌前病變的診斷率和檢出率等

1、參與者情況：

57404名個體被隨機分配接受結腸鏡檢查邀請（n=28708）或糞便免疫化學檢測邀請（n=28696），其中3215人在邀請前無法聯(lián)系或已死亡，1138人被排除；

最終結腸鏡檢查組意向性篩查人群26332人，F(xiàn)IT組26719人。

結腸鏡檢查組參與率31.8%，F(xiàn)IT組39.9%。

糞便潛血試驗組的參與率高于結腸鏡檢查組。

2、篩查效果：

10年結直腸癌死亡率，結腸鏡檢查組為 0.22%（55人死亡），F(xiàn)IT組為0.24%（60人死亡），達到了非劣效性標準（兩組死亡率絕對差值＜0.16%），糞便潛血試驗對于預防10年內因結直腸癌死亡的效果不比結腸鏡檢查差。

10年結直腸癌發(fā)病率，結腸鏡檢查組為1.13%（286例），F(xiàn)IT組為1.22%（314例）；

全因死亡率，結腸鏡檢查組為7.64%（1989人死亡），F(xiàn)IT組為7.68%（2034人死亡）。發(fā)病率和全因死亡率相似。

3、癌前病變和并發(fā)癥：

在癌前病變方面，結腸鏡檢查組的診斷率顯著高于糞便潛血試驗組；

兩組嚴重并發(fā)癥發(fā)生率類似，結腸鏡檢查組為0.3%（82 例），F(xiàn)IT組為0.3%（80 例）

FIT篩查方案比直接結腸鏡檢查更易被參與者接受；在本研究觀察的參與率下，FIT在降低結直腸癌死亡率方面非劣于結腸鏡檢查。